国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
“台胞完全可以安心来大陆学习、工作、创业、生活”——宋涛主任在厦门与台胞共商全面恢复“小三通”和两岸交流******
中共中央台办、国务院台办主任宋涛1月28日在厦门会见来访的中国国民党前主席洪秀柱，转达习近平总书记对洪秀柱的春节祝福和问候。(中国台湾网 尹赛楠 摄)
中国台湾网2月1日讯(记者 李柏涛)1月28日，癸卯兔年正月初七，春意露头的鹭港，迎来了一位大陆同胞的老朋友——中国国民党前主席洪秀柱。
当天下午，中共中央台办、国务院台办主任宋涛在厦门与洪秀柱会面，转达习近平总书记对洪秀柱的春节祝福和问候。
宋涛在会面中表示，我们将深入贯彻落实党的二十大精神，秉持“两岸一家亲”理念，尊重、关爱、造福台湾同胞，鼓励和支持更多台湾同胞参与到现代化建设、民族复兴和祖国统一进程中来，希望洪主席一如既往为此贡献力量。
“这次来到厦门，有幸能和宋涛主任会面，我如实地转达了台商朋友的心声，也得到了相当正面积极的回应。”
晚间，洪秀柱在社交媒体发文表示，很荣幸受厦门台商邀请，在年初六到厦门与台商座谈交流，“台商衷心期盼‘小三通’全面开放，也希望两岸直航的航点能够增加。”
自家人的事儿，商量着办
“两岸同胞是一家人，两岸的事是两岸同胞的家里事，当然也应该由家里人商量着办。”习近平总书记在《告台湾同胞书》发表40周年纪念会上如此强调。
去年以来，部分台湾食品企业未能按相关规定完善注册信息，影响了其产品对大陆出口。
近期，包括金门酒厂在内的岛内一些企业向大陆主管部门提交及补充完善了相关注册资料，并通过洪秀柱、新党主席吴成典、金门县长陈福海、金门民意代表陈玉珍等岛内有关人士和工商团体向大陆方面转达诉求，希望尽快获得注册，早日恢复对大陆的出口。
“我们对此高度重视，积极处理。”1月29日中午，国台办通过新闻稿宣布，经有关主管部门审核，已对金门酒厂等符合要求的63家企业予以注册或更新注册信息，对不符合要求、暂时无法注册的，也逐一说明具体原因。同时，对部分台湾食品企业注册信息不完整、不规范的问题，愿意继续予以协助解决，为台湾食品输入大陆提供便利。
陈福海对宋涛主任和国台办表示感谢，他说，金门高粱酒能再输往大陆，“绝对是重大好消息，是大陆给金门乡亲的开春红包！”
民意冲破阻隔，两岸共盼团圆
厦门，与金门隔海相望，是台湾同胞最熟悉的大陆城市之一。这里，也是很多台湾同胞选择“登陆”筑梦的首站。
春节前的1月7日，中断近3年的两岸“小三通”，在岛内民众的强烈要求及争取之下，以所谓“专案”形式部分复航。
根据福建省台港澳办提供的数据显示，截至1月29日，部分复航后的厦门到金门航线46航次运载3000余人次，福州到马祖航线10航次运载230余人次。
要和平、要发展，要交流、要合作，始终是广大台湾同胞的主流民意和纯朴诉求。厦门、金门逐步恢复昔日的正常人员往来，这咫尺的人为之隔，终将被民意冲破。
大年初一，厦门、金门举办了“海峡两岸春节焰火晚会”，两“门”对开，厦金两地的乡亲们，用同放焰火的方式，传递着对彼此的新春祝福，表达着求和平、盼团圆的诚挚心愿。
中共中央台办、国务院台办主任宋涛在厦门了解“小三通”部分复航情况，与经“小三通”往返厦金的金门县长陈福海一行交流。(中国台湾网 尹赛楠 摄)恢复交流，民之所愿
“回趟家真这么难吗？”厦门市台商投资企业协会荣誉会长吴家莹通过中国台湾网强烈呼吁民进党当局，重视在大陆生活、工作的台胞需求，尽早全面复航“小三通”。
癸卯兔年的正月初八，厦门五通客运码头出发大厅人头涌动。
“大家新年好！”在厦门了解“小三通”部分复航情况的宋涛主任，走进五通客运码头出发大厅，慰问经“小三通”往返厦金的台胞，给他们拜年。
在出境候船大厅，宋涛与准备经“小三通”返程的陈福海、陈玉珍一行热络交谈。
他表示，两岸是一家人，要常来常往才能越走越亲，两岸交流符合两岸民意，也是两岸同胞的共同愿望，“我们要共同努力，尽早、尽快地恢复两岸正常交往。”
“两岸一家亲，同心共圆梦。”“厦门与金门更是亲上加亲。”陈福海、陈玉珍皆表示，相信两岸同胞的共同愿望很快就能实现。
宋涛慰问经“小三通”往返厦金的台胞。(中国台湾网 尹赛楠 摄)以通促融，两岸同饮“一江水”
承载着祖国大陆对金门乡亲的同胞情感，经过两岸有关方面的不懈努力，2018年8月5日，福建正式向金门地区供水，饱受多年缺水困扰的金门乡亲，终于喝到了来自祖国大陆的“甘泉”，实现了“两岸一家亲，同饮一江水”。
早在2014年4月，福建省供水公司、泉州水利投资有限公司等就发起成立了福建晋金供水有限公司，负责金门供水工程大陆段建设、管理、运营。
1月28日上午，宋涛来到福建晋金供水有限公司龙湖水源地、水质检测室、泵站厂房、供水展厅以及海底管道入海点，了解向金门地区供水情况。
截至2023年1月28日，福建向金门地区已累计供水超过1600天、超过2500万吨。现在，福建供水已占金门民生及工业需水量的73%，使金门民生依靠地下水占比从67%降至14%。
“福建向金门地区供水工程顺利实施，印证两岸同胞血浓于水的同胞情。”福建晋金供水有限公司总经理洪佳兴表示。
5年来，福建向金门地区日供水从开通初期的0.9万吨上升至目前的2.14万吨，平均每日供水1.53万吨。供水前，金门每吨自来水成本达58.6元新台币，而福建向金门地区供水的水价是每吨原水9.86元新台币。
坚定信心，共创未来
“习近平总书记在新年贺词中希望两岸同胞相向而行、携手并进，共创中华民族绵长福祉。我们要贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于对台工作的重要论述，在推进民族复兴和祖国统一进程中，始终尊重、关爱、造福台湾同胞。”
宋涛与在闽台胞台企代表座谈，听取意见建议。(中国台湾网 尹赛楠 摄)在厦期间，宋涛走访厦门台协、友达光电(厦门)有限公司等台资企业、厦门航空集团公司、海峡城乡发展基金会赤土社工作站，与在闽台胞台企台青及台湾乘务员代表亲切交流、座谈。
“‘小三通’是台胞往返两岸的便捷通道，非常期待能尽快全面恢复。”在座谈会上，厦门市台商投资企业协会会长韩萤焕表示，他盼望着，两岸能在新的一年，在一个中国原则基础之上，重启交流。
在友达光电(厦门)有限公司，宋涛与友达光电集团董事长彭双浪通过视频连线方式互贺新年。
宋涛表示，祖国大陆2022年GDP突破120万亿人民币，在世界主要经济体中率先实现正增长，稳居世界第二大经济体，“这其中有台胞们的贡献。”
宋涛指出，当前，大陆疫情已得到很好的控制，台湾同胞完全可以安心前来学习、工作、创业、生活。两岸同胞对实现正常交流往来的意愿强烈，我们高度重视并已全面做好相关准备。以疫情为借口阻挡两岸交流违背民意，不得人心。
走访赤土社时，宋涛详细了解台湾青年参与大陆社区治理的情况。
台湾青年李佩珍分享了自己带着在台湾累积了15年的社区营造工作经验来到厦门，与台湾团队参与大陆乡村振兴、社区改造，推动两岸城乡发展交流的经历。
走访赤土社时，宋涛详细了解台湾青年参与大陆社区治理的情况。(中国台湾网 尹赛楠 摄)“台湾同胞在两岸和平统一的进程中发挥着不可或缺的作用。”宋涛表示，我们始终高度关注、积极支持台湾同胞在祖国大陆的发展，会尽最大力量为台湾同胞往来两岸之间提供便利，全力推动两岸人员正常交流交往。
在厦门航空集团公司，宋涛向台湾乘务员代表赠送新春慰问品，并勉励她们在大陆扎下根来，在民航领域为两岸实现应通尽通贡献力量。
“祖国大陆对台胞台企的充分肯定，宛如一股暖流，让我们坚定与国家携手发展的信心。”
在闽台胞台企台青及台湾乘务员代表纷纷表示，中华民族伟大复兴之路就在前方，台湾同胞不能也不会缺席，期待癸卯兔年的两岸交流就像生气盎然的玉兔，两岸同胞也一定会同心齐行，携手共创属于中华民族的美好未来。(完)
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